润迈德医疗冠脉功用学丈量体系（以下简称“润迈德caIMR”）顺畅进入国家药监局立异医疗器械特别批阅通道，取得产品NMPA认证优先处理权。作为全国际抢先的非介入微循环病变确诊体系，润迈德caIMR此次请求的经过充分体现了

  本次立异请求的经过，将加快推进润迈德caIMR商业化落地进程，加快敞开微循环确诊百亿蓝海商场，引领心血管范畴进入归纳评价心肌功用学缺血的簇新年代。这也为润迈德医疗打造掩盖归纳医治全流程的血管介入手术机器人打下了要害的根底。

  作为医疗器械批阅绿色通道，立异医疗器械特别批阅通道具有超高的批阅门槛和极低的批阅经过率。自2014年该批阅程序实施以来，我国只要170个产品取得同意，批阅经过率仅为2成。其间，润迈德caIMR、润迈德caFFR及其配套耗材纷繁顺畅获批进入立异医疗器械绿色通道，彰明显润迈德医疗杰出的立异研制才能。

  在冠心病医治过程中，IMR评价具有极端严重的临床意义，并取得了国内外攻略一致的广泛引荐。多个方面数据显现，40%冠脉疾病患者在PCI术后仍会呈现复发性心绞痛，部分原因是微循环功用障碍。为此，《缓慢冠脉归纳征确诊和办理攻略》、《冠状动脉微血管疾病确诊和医治的我国专家一致（2017）》、《我国多学科微血管疾病确诊与医治专家一致（2020）》等攻略一致，皆引荐对冠心病患者进行IMR评价。

  润迈德caIMR开创性的突破了传统导丝IMR检测的缺乏，给冠脉微循环带来愈加有用的临床查验测验手法。既往导丝IMR丈量需求运用血管扩张剂、重复打针生理盐水，丈量时间长，手术危险高，因而仅适用于临床科研。caIMR无需压力导丝、血管扩张剂，无需改动术者手术习气，经过血管造影图画、TIMI血流速度、实时主动脉压力以及优化的流体力学算法，即可在均匀5分钟内核算IMR值，更安全、高效、简洁，给推进冠脉微循环评价大规模临床使用带来新关键。

  作为全球首个进入确证性临床实验阶段的冠脉微循环功用学确诊办法，润迈德caIMR成功获批进入立异医疗器械绿色通道，为加快完成产品大规模临床使用带来足够的底气。

  到2021年12月，润迈德caIMR已顺畅完成确证性实验临床入组，该研讨由复旦大学隶属中山医院牵头推进，由尖端心内科专家复旦大学隶属中山医院葛均波院士和北京大学榜首医院霍勇教授担任一起PI。当时，caIMR取得了优异的临床研讨效果，并顺畅进入了注册临床阶段。

  国家对高立异水平医疗器械所给予的优惠政策帮扶，以及超出预期的确证性临床效果，给润迈德caIMR加快商业化落地带来愈加坚决的决心。信任润迈德caIMR的大规模临床使用，必将提高冠脉疾病医治水平，引领冠脉疾病进入精准医疗全新年代。

  尖端SCI期刊证明，润迈德caIMR具有广泛的临床适应症及杰出的临床使用价值

  润迈德caIMR的全球创始性招引了国内外闻名专家的广泛重视，成为国际临床科研的热议目标。多篇发表于SCI期刊的重磅研讨论文，纷繁对润迈德caIMR广泛的临床适应症和优异的临床表现，做出了具体证明。

  研讨标明，润迈德caIMR与导丝IMR具有高度一致性，可以精准评价稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛和无梗阻性冠心病（INOCA）患者的微循环功用障碍，提醒润迈德caIMR能替代导丝IMR，为缺血性心脏病患者进行功用学确诊。

  关于冠状动脉非堵塞性心肌梗死（MINOCA）患者，润迈德caIMR可以客观对其进行危险分层，独立猜想心血管事情不良危险，辅佐患者进行相对有用的医治和随访办理。因而，专家建议应当在MINOCA人群中，进行caIMR检测。

  关于ST段举高型心肌梗死（STEMI）患者，润迈德caIMR可以精确评价患者术后生计状况，确认患者是否产生微循环堵塞。比照心脏核磁共振技能，润迈德caIMR具有更好的临床适用性，它可在术后实时精准丈量微血管阻力，评价微血管功用障碍。

  值得一提的是，韩国成均馆大学三星医疗中心Joo Myung Lee博士团队，屡次就润迈德caIMR对STEMI患者PCI术后确诊效果进行深入研讨，其间一篇研讨文章曾被尖端期刊《JACC：Cardiovascular Interventions》所录入。作为现在为止IMR范畴内，影响因子最高、依据链最全的循证临床研讨，这篇文章引发了学术界的广泛重视和讨论。

  润迈德caIMR杰出的学术效果和临床表现，取得全球专家学者的高度评价。对这款行将上市的全球创始性的功用学查验测验产品，国内外专家学者们纷繁给予了热切的等待。

  国际闻名心血管专家，北卡大学心内科主任、麦卡利斯特心脏研讨所所长George Stouffer和北卡大学心脏病学临床教授Joseph Rossi，特意在《JACC：Cardiovascular Interventions》上为润迈德caIMR编撰谈论。他们称誉润迈德caIMR是一项激动人心的前进，指出这种简洁的血管功用丈量技能将为STEMI患者供给更好的预后评价，促进微血管功用医治办法开展，并为后期临床实验及大规模使用铺平道路。

  在国内，北京大学榜首医院霍勇教授以为，润迈德caIMR给精准医疗开展供给了新关键，它将最大程度改进患者预后，促进冠脉功用学开展。我国人民总医院陈韵岱教授表明，她十分垂青润迈德caIMR技能的使用远景，caIMR瞄准了微循环确诊的有关问题，在现在测定办法依然有限的情况下，润迈德caIMR大有可为。我国医学科学院阜外医院徐波教授高度认可润迈德医疗的科研才能，他指出，润迈德caIMR的临床使用，将很大程度上改进因微循环问题引起的冠心病医治水平，未来润迈德caIMR将具有巨大的使用远景。

  润迈德caIMR的商场化落地，将引领心血管范畴进入归纳评价心肌功用学缺血的簇新年代。一起，作为机器人数字化功用学模块的中心产品和重要组成部分，润迈德caIMR的研制上市，将加快推进掩盖确诊与医治全流程的血管介入手术机器人的战略落地，构建无人手术室，助力处理医疗水平差异化、医患散布不平等问题，以更好的赋能临床术者、谋福广阔患者。

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