中国质量新闻网讯 2022年8月10日，宁夏回族自治区药品监督管理局发布关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年 第69号）。

  根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息予以通告。

  按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业飞行检查发现问题整改情况做现场检查。企业对飞行检查发现的问题均进行了整改，并向自治区药监局提交了整改报告；企业对有关人员均开展了多次培训，并进行了考核。

  按照药品安全专项整治工作要求，结合2022年药品生产企业日常监督检查计划，2022年6月2日，自治区药监局药品注册与生产监管处组织人员对该企业药品安全专项整治自查自纠及落实药品质量安全主体责任情况开展日常监督。现场检查了企业液氧充装间、成品库房、化验室，抽查了部分批次液态氧、气态氧检验记录及产品营销售卖记录，抽查了培训计划及部分人员的培训档案，调阅了医用氧检测验证的方法验证（确认）方案及报告，抽查了变更风险评估等资料。

  按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏明德中药饮片有限公司生产和质量管理情况做药品GMP合规性检查。重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查；查阅了企业2022年批号登记台账、设备确认计划、方案、检测验证的方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料。抽查了部分品种、部分批次的PROC、批生产记录及成品检验记录，并部分原辅料、包材等物料购进、投料、库存数量进行核对。调阅了部分仪器、设备的确认报告，抽查了部分人员的培训档案及健康档案。

  按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，对该企业原料药生产质量管理情况做现场检查。现场检查了成品库、合成车间、洁净区、化验室、留样室，调阅了部分生产、质量管理制度文件及部分批次盐酸二甲双胍原料药批生产、批检验记录，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分供应商档案。

  按照药品安全专项整治行动工作安排及2022年药品生产企业监督检查计划，自治区药监管理局药品注册与生产监管处对宁夏金维制药股份有限公司原料药的生产质量管理及企业质量主题责任落实情况做现场检查。检查组现场检查了维生素B12发酵车间（101车间）、提炼车间（201车间）及化验室、留样室；抽查了企业偏差管理、OOS/OOT管理、变更控制等资料，抽调了企业部分合格供应商资质，抽查了部分批次的批生产记录、批检验记录，调阅了甲钴胺、维生素B12原料药2021年年度质量回顾分析报告及上次检查察觉缺陷的整改情况。

  按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏大河源中药饮片有限公司生产和质量管理情况做药品GMP合规性检查。检查组对该企业的质量控制实验室，数据可靠性，生产厂房，设施设备，物料供应商档案，原药材，中间产品和成品库，生产管理，文件管理，中药制剂/饮片的PROC、投料记录、生产检验是否与获批的工艺一致及物料平衡等项目，并结合自治区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》中的相关检查内容实施了现场检查。

  按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，对新开办企业宁夏全通药业有限公司中药饮片生产质量管理情况做现场检查。现场检查了药品生产车间、成品库、化验室。核查了GMP符合性检查察觉缺陷的整改落实情况，抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案化验室仪器使用记录、试剂试液配制记录等资料。企业自2022年1月25日取得药品生产许可证后再未生产。现场检查时企业未生产。

  按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作安排，对新开办药品生产企业宁夏宁萃堂中药饮片有限公司中药饮片生产质量管理情况做现场检查。重点检查了该企业原药材库、成品库、中药饮片生产车间（含蜂蜜生产线）、检验室、留样室；核查了企业对GMP符合性检查察觉缺陷的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备使用清洁资料及化验室仪器使用记录、试液试剂配制、领用、发放记录；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案等资料。企业自2022年1月27日取得药品生产许可证后再未生产。

  按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工作安排，对该企业中药饮片生产质量管理情况做现场检查。现场检查了药品生产车间、原辅料及包材库、化验室、留样室。抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、化验室部分仪器使用记录、标准溶液及试剂试液配制记录等资料。

  2.加强对员工素质培训，确保各项操作记录及时、完整，内容真实、有效，可追溯。

  按照药品安全专项整治行动工作安排，结合药品生产企业日常监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况做日常检查。现场检查了医用氧的生产车间及成品储存间，抽查了部分医用氧的批生产记录、批检验记录、医用氧的销售等资料。